隐形正畸矫治器说明书
文件号：ADT-QT-IA-IN-001/01-04
【产品名称】隐形正畸矫治器
【结构组成】产品由牙胶片材料压制而成。
材料主要成分为：环己二醇改性对苯二甲酸乙二醇酯共聚物。
【规格型号】Aidite-A
【适用范围】根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用，仅限于医疗机构使用。
【使用方法】使用本矫治器应按照以下步骤佩戴：
1、清洗矫治器：首次使用矫治器，使用棉签蘸取盐水或漱口水擦拭矫治器内表面，然后用清水冲洗；每次佩戴前请保证矫治器表面清洁。2、清洁口腔：佩戴矫治器前，应刷牙或漱口，确保口腔干净无食物残渣。
3、矫治器佩戴：将矫治器对正相应牙颌（上颌和下颌）放平，轻轻按至牙列上，将矫治器套在牙冠上，然后咬紧，使矫治器内表面完全与牙冠表面贴附。
4、矫治器摘除：用手指轻轻将上颌矫治器末端舌侧上边缘向下拉动，直至取下；然后将下颌矫治器末端舌侧下边缘向上拉动，直至取下。
5、矫治器保存：如果因进食、清洁口腔等原因需将矫治器暂时摘除时，请将矫治器摘除后放入经过清洁的矫治器盒中保存；如果有特殊情况需长时间摘除矫治器，则应将矫治器与矫治器盒清洗后晒干，并将矫治器装入矫治器盒后一同装入干燥的密封袋中保存，应注意防止挤压。
6、佩戴时间：每个矫治器佩戴时长谨遵医嘱，建议单个矫治器佩戴1-2周，每天至少佩戴矫治器20小时以上，结束后请在主诊医生的指导下更换新的矫治器。
7、复诊：使用者应按照主诊医生的要求，定期进行复诊以确认矫治效果和进度。
调整矫治方案：治疗过程中如果需要中途调整治疗方案，使用者应按照主诊医生的指导配合进行矫治方案的调整，以保证治疗效果。
【物理化学性能】
1．外观：产品内表面应无裂纹、鼓泡，内外表面和边缘应光滑、无外来杂质、无锋棱、毛刺等缺陷；
2．极限挠曲强度：≥50Mpa；
3．挠曲弹性模量：≥1500Mpa；
4．密度：≤2.6g/cm3；
5．吸水值：≤32μg/mm3；
6．溶解值应≤5μg/mm3。
【禁 忌 症】
禁止牙周疾病、精神疾病、对热塑树脂材料过敏者使用。
【注意事项】
1、本产品需在授权医生指导下使用；其使用方案应由授权的主诊医生制定。
2、有严重的牙周疾病、精神疾病、对塑料类过敏等主诊医生认为不合适使用。
3、本产品可以为使用者个性定制，必须按照医师指导矫治顺序依次使用，且仅能用于该使用者。
4、使用产品初期会有一点口齿不清的感觉，这是舌头适应口腔内矫治器正常感觉，该症状几天后会消失。
5、佩戴本产品禁止进食，且应避免喝过冷或过热的液体，请勿用热水或消毒水浸泡矫治器，以免矫治器变形影响治疗效果，应避免喝有色的饮料，以免污染矫治器。
6、佩戴产品期间，佩戴期间会出现牙齿酸胀痛，感觉受压等现象，属于正常反应，表明治疗过程开始，牙齿受力并开始移动，若有明显不适，使用者应及时与主诊医生联系，以确定矫治过程是否正常，请勿自行调整矫治器。
7、佩戴产品期间若发生非矫治器本身原因造成的过敏、牙龈损伤、口腔溃疡或牙齿异常松动等情况，应尽快与主诊医生联系处理，必要时暂停使用矫治器，待症状消失后再继续矫治。
8、使用者如不能按佩戴时间要求佩戴矫治器，在主诊医生的许可下可顺延该矫治器使用时间，如长时间未按要求佩戴矫治器，则视为主动放弃治疗。
【贮 藏】
本产品不能与有毒物品、化学物品及有害物品存放在一起，应存放在通风良好清洁的室内。
【包 装】纸盒包装。
【产品技术要求】冀械注准20222170416
【生产许可证编号】冀药监械生产许20160025号
【注册证编号】冀械注准20222170416
【注册人/生产企业/售后服务单位】爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司
【住所】秦皇岛市经济技术开发区都山路9号
【生产地址】秦皇岛市经济技术开发区天池路56号
【邮编】066004
【电话】400-601-5966 0335-5999861
【传真】+86 335 8587198
【网址】www.aidite.com
【生产日期】见标签
【使用期限】每副矫治器佩戴时间不超过一个月
【修订日期】2023年02月01日
如有问题请与生产企业联系
