定制式活动矫治器使用说明书
定制式活动矫治器使用说明书
【产品名称】定制式活动矫治器
【型号规格】
| 型号规格 | 厚度(mm) | 压制后厚度范围(mm) |
| HK-C-0.5 | 0.5 | 20.3 |
| HK-C-0.625 | 0.625 | 20.4 |
| HK-C-0.75 | 0.75 | ≥0.4 |
| HK-C-1.0 | 1.0 | ≥0.5 |
| HK-C-1.5 | 1.5 | ≥0.9 |
| HK-C-2.0 | 2.0 | 21.5 |
| HK-T-0.4 | 0.4 | ≥0.2 |
| HK-T-0.45 | 0.45 | ≥0.4 |
| HK-T-0.63 | 0.63 | ≥0.4 |
| HK-T-0.7 | 0.7 | ≥0.4 |
| HK-T-ST-0.76 | 0.76 | 20.5 |
| HK-T-CF-0.76 | 0.76 | ≥0.5 |
| HK-T-0.9 | 0.9 | 20.7 |
| HK-T-1.0 | 1.0 | 20.5 |
| HK-T-2.0 | 2.0 | 21.5 |
【结构组成】
本产品由具有有效医疗器械注册证的牙科膜片、齿科膜片、牙胶片为主要原料经热 塑工艺制成。牙科膜片产品由聚氨酯 (TPU) 构成；齿科膜片由环己二醇改性对苯二甲酸 乙二醇酯共聚物(PETG) 构成；牙胶片由聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯构成。
【性能指标】
1、材 料
本产品采用具有医疗器械注册证的齿科膜片、牙胶片制成。
2、设 计
活动矫治器应按医疗机构提供的打印模型及设计文件制造。
3、外 观
产品内、外表面和边缘应光滑，不得具有外来杂质、污点、裂纹/缝、鼓泡、锋棱、 毛刺、孔隙、划痕等缺陷。
4、颜 色
活动矫治器应无色透明。
5、厚度
活动矫治器的厚度应符合要求。
6、贴合度
活动矫治器应与打印模型相密合，在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳 定现象。
7、牢固性
活动矫治器应牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形或断裂。
8、化学性能
8.1、酸碱度
活动矫治器的检验液和空白液pH 值之差应不超过1.5。
8.2、还原物质(易氧化物)
活动矫治器的检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO₄)=0.002mol/L] 的体积
之差应不超过2.0ml。
8.3、重金属总含量
活动矫治器的检验液中重金属总含量应不超过1ug/ml。
8.4、蒸发残渣
活动矫治器的检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。
【适用范围】用于口腔正畸。
【使用方法】使用者佩戴该矫治器进行牙颌畸形矫治时需首先确认：已经做好了佩戴前 的各项检查与准备，牙颌和牙周无其他疾病，并得到了主诊医师的认可，已满足使用本 矫治器的各项要求。
1.清洗矫治器：用棉签或软毛牙刷蘸取清水或专用漱口水，擦拭矫治器的内外表面，然 后用清水冲洗；请勿用热水或消毒水浸泡矫治器，以防矫治器变形。
2.清洁口腔：佩戴前须刷牙并用清水漱口。
3.摘戴矫治器前请清洁双手。
4.矫治器戴入方法：
原则：先戴入前牙区，再戴入后牙区。
方法：先将矫治器前牙区压入，使矫治器与牙齿基本贴合；如局部出现牙齿与矫治器稍 不贴合的情况，可用该部位咬住医用棉卷或咬胶，辅助矫治器就位。
5.矫治器摘除方法：
原则：从后往前，从内向外，两侧交替。
方法：摘除上颌矫治器时，用手指抠住后牙内侧(及即腭侧),的矫治器边缘，向下向 外轻拉，两侧交替进行，直至矫治器脱离牙齿；摘除下颌矫治器时，用大拇指指甲抵住 后牙外侧(即颊侧)的矫治器边缘，向上轻推，两侧交替进行，直至脱离牙齿。
6.保存方法：如果因进食、刷牙、社交等需要，需将矫治器暂时摘除时，请将矫治器清 洗后放入经过清洁的矫治器盒中保存即可；如果有特殊情况，需长时间摘除矫治器，则 应将矫治器与矫治器盒清洗后晾干，并将矫治器装入矫治器盒后一同装入干燥的密封袋 中保存，再次使用前须重新清洗。
7.佩戴矫治器后对口腔粘膜造成损害时应尽快与接诊医生联系处理，不得自行调整。
8.矫治过程中非矫治器本身原因造成的牙龈损伤、口腔溃疡、牙齿异常松动等情况时， 也应尽快与接诊医生联系处理；必要时暂停使用矫治器，待组织恢复后再继续矫治。
9.矫治器损坏、变形或丢失时应尽快与接诊医生联系，及时采取补救措施。
10.佩戴时间：
(1)正常使用时，每天佩戴矫治器22小时以上。
(2)一定要将每副矫治器戴到无矫治力，且与牙面充分贴合后再更换下一付活动矫治器， 应保证可立即佩戴矫治器序列中的下一步矫治器，并同时保留当前矫治步数的前三步矫
治器。
(3)使用者如不能按佩戴时间要求佩戴矫治器，如每天佩戴时间少于12小时，且正常佩 戴时间不能超过一周时，可倾延该矫治器使用时间，并及时告知接诊医生；如不正常佩 戴时间更长或每天佩戴时间更短，则需经接诊医生同意，并制定处理方案，或视为自行 终止治疗。
11.复诊要求
(1)使用者应按照接诊医生的要求，定期进行复诊以确定矫治效果和进度。
(2)复诊时需佩戴当前矫治器。
【注意事项】
1、治疗过程中需要在具有口腔正畸专业资质的医师指导下进行佩戴。
2、不宜用酸性、碱性清洗剂或消毒剂清洗。
3、活动矫治器强度有限，故不可进食硬质或粘性食物。
4、注意个人口腔卫生，饭后及睡前应漱口。
5、应尽量避免吃过热、过凉性食物，以免引起疼痛等不适症状；
6、使用活动矫治器时，发生过敏反应、松动脱落或崩裂等情况应及时复诊请医生处理。
7、矫治过程中非矫治器本身原因造成的牙龈损伤、口腔溃疡、牙齿异常松动等情况时， 也应尽快与接诊医生联系处理；必要时暂停使用矫治器，待组织恢复后再继续矫治。
8、矫治器损坏、变形或丢失时应尽快与接诊医生联系，及时采取补救措施。
9、有配戴其它医疗器械治疗时，咨询医生的要求进行配戴使用。
【禁忌症】
1进行性牙周疾病及患牙槽区黏膜病变者、严重的颞下颌关节病、严重牙龈炎、癫痫病、 精神科疾病、昏迷、意识不清、生活不能自理者或对正畸治疗拥有不切实际的要求者。 2严重的(心脑血管疾病、肝、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、肺脏疾病)、神经 科疾病如肿瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病及其他影响正畸治疗的全身性 系统疾病等。
3有相关过敏史、过敏体质或对热塑性树脂材料等过敏者及对异物感明显又无法克服者。 4妊娠、哺乳期妇女。
5使用全身激素或其他免疫调节剂者。
6咬合功能异常如夜磨牙、紧咬牙。
7大量牙齿缺失或大量牙体组织损耗。
8有吞服矫治器危险的患者。
9基牙形态不适合戴用矫治器者。
10活动性牙周炎。
11精神疾病。
【运输】
包装好的产品应能满足合同规定的运输要求，保证产品包装在运输途中不受损坏。 【储存条件及方法】
包装后的本产品应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内。 【生产日期】见包装袋
【生产批号】见包装袋 【质保期】2年
【安装有效期】在患者口腔内取模至安装之日的最长期限不超过7天 【医疗器械生产许可证编号】渝药监械生产许20220039号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】渝械注准20202170131 【注册人】艾伯尔三氐打印技术 C重庆)有限公司
【注册人地址】重庆市巴南区术徊镇天桂路10号3-3
【受托生产企业】天使召唤生物科技(重庆)有限公司
【受托生产地址】重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号20幢3-1 (B 区 ) 【售后服务单位】天使召唤生物科技(重庆)有限公司
【联系方式】+8613452333376
